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华森制药7月11日晚间公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告,公司第五期生产基地以 NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过检查,符合美国药品cGMP要求。据悉,今年5月22日至5月26日,公司第五期生产基地接受了FDA组织的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
据了解,公司通过本次 cGMP 现场检查的为其位于重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号的第五期生产基地之503车间片剂生产线,检查类别为 PAI 检查(批准前检查)。该生产线最大设计产能为5亿片/年,检查范围为“盐酸丁螺环酮片(USP 7.5mg 和 15mg)”生产线(503 车间片剂生产线)及相关系统,该药物主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。
华森制药表示,公司第五期生产基地 503 车间片剂生产线通过美国 FDA cGMP 检查,标志着公司 GMP 管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。
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